Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) в четверг приняло решение приостановить продажу устройства для перманентной контрацепции FemBloc, заключив, что имеющиеся данные недостаточно подтверждают его эффективность и безопасность.
По данным ANSM, исследования, проведенные американским производителем Femasys, включают слишком малое количество женщин и слишком короткий период наблюдения, чтобы гарантировать надежность этого нехирургического метода стерилизации в среднесрочной и долгосрочной перспективе. Поэтому агентство блокирует его продажу, распространение и использование во Франции, за исключением случаев проведения потенциального клинического исследования.
FemBloc предполагает введение полимера в фаллопиевы трубы для создания постоянной закупорки после заживления. Устройство уже продается в Испании, где проводится пострегистрационное исследование с участием 100 пациенток, и получило разрешение на использование в Великобритании и Новой Зеландии. Во Франции с марта его использовали только четыре женщины.
Это решение принято в контексте прецедента, связанного с имплантатами Essure, еще одним методом нехирургической стерилизации, снятым с рынка в конце 2010-х годов после многочисленных негативных последствий и судебных разбирательств.
Sophie de Duiéry
|