Die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) hat am Donnerstag beschlossen, die Zulassung des Verhütungsmittels FemBloc auszusetzen. Die Behörde begründet dies damit, dass die verfügbaren Daten weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit des Produkts ausreichend belegen.
Laut ANSM umfassen die vom amerikanischen Hersteller Femasys vorgelegten Studien zu wenige Frauen und der Beobachtungszeitraum ist zu kurz, um die Zuverlässigkeit dieser nicht-chirurgischen Sterilisationsmethode mittel- und langfristig zu gewährleisten. Die Behörde untersagt daher die Vermarktung, den Vertrieb und die Anwendung in Frankreich, außer im Rahmen einer möglichen klinischen Studie.
Bei FemBloc wird ein Polymer in die Eileiter injiziert, das nach der Heilung zu einem dauerhaften Verschluss führt. Das Verhütungsmittel ist bereits in Spanien erhältlich, wo derzeit eine Studie mit 100 Patientinnen nach der Markteinführung läuft. In Großbritannien und Neuseeland ist es zugelassen. In Frankreich haben es seit März lediglich vier Frauen angewendet.
Diese Entscheidung fällt in einen Kontext, der durch den Präzedenzfall der Essure-Implantate geprägt ist, einer anderen nicht-chirurgischen Sterilisationsmethode, die Ende der 2010er Jahre nach zahlreichen Nebenwirkungen und Rechtsstreitigkeiten vom Markt genommen wurde.
 Sophie de Duiéry
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30/04/2026 | 
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