La Agencia Nacional Francesa de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) decidió el jueves suspender la comercialización del dispositivo anticonceptivo permanente FemBloc, al considerar que los datos disponibles no demuestran suficientemente su eficacia ni seguridad.
Según la ANSM, los estudios presentados por el fabricante estadounidense Femasys incluyen un número insuficiente de mujeres y un periodo de seguimiento demasiado corto para garantizar la fiabilidad de este método de esterilización no quirúrgica a medio y largo plazo. Por consiguiente, la agencia bloquea su comercialización, distribución y uso en Francia, salvo en el marco de un posible ensayo clínico.
FemBloc consiste en la inyección de un polímero en las trompas de Falopio para provocar una obstrucción permanente tras la cicatrización. El dispositivo ya se comercializa en España, donde se está llevando a cabo un estudio posterior a la comercialización con 100 pacientes, y ha recibido autorización en el Reino Unido y Nueva Zelanda. En Francia, solo cuatro mujeres lo han utilizado desde marzo.
Esta decisión se produce en un contexto marcado por el precedente de los implantes Essure, otro método de esterilización no quirúrgica que fue retirado del mercado a finales de la década de 2010 tras numerosos efectos adversos y acciones legales.
Sophie de Duiéry
|