Un décret publié cette semaine impose aux laboratoires pharmaceutiques des obligations strictes lorsqu’ils cessent de commercialiser un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), jugé vital pour la santé publique.
Dès l’annonce d’un arrêt ou d’une suspension, les entreprises doivent fournir à l’ANSM un plan garantissant l’accès au traitement pendant la mise en place d’alternatives. Elles doivent aussi évaluer l’impact sur les patients et les solutions disponibles. L’ANSM dispose alors de deux mois pour juger si ces alternatives sont suffisantes.
Si elles ne le sont pas, le laboratoire détenteur de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit chercher un repreneur. À défaut, l’ANSM peut exiger une cession temporaire et gratuite des droits à une structure publique pour assurer l’approvisionnement.
Les MITM incluent des traitements vitaux comme les antibiotiques, anticancéreux ou médicaments pour maladies rares. Fin 2024, plus de 8.000 étaient recensés. Les laboratoires doivent déclarer tout risque de rupture et maintenir deux mois de stock, voire quatre en cas de pénuries récurrentes.
Pour pallier les manques, l’ANSM peut recourir à l’importation ou au contingentement. Le ministère de la Santé peut aussi autoriser des préparations spéciales en pharmacie, réservées aux patients concernés.
 Sophie de Duiéry
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07/08/2025 | 
08/07/2024
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