L'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) aurait repéré des anomalies de fabrication par une analyse de la composition de plusieurs comprimés de la nouvelle formule du médicament : un comprimé issu d'une boîte de Levothyrox ancienne formule et deux provenant de deux lots de Levothyrox nouvelle formule.
Un principe actif en quantité insuffisante
Selon l'association, certains lots auraient une teneur en principe actif (lévothyroxine) nettement inférieure aux spécifications mentionnées sur l'emballage, tandis qu'ils contiendraient un ingrédient, la dextrothyroxine, ne faisant pas partie de la composition du médicament. Pour l'association, cette molécule, bien que proche de la lévothyroxine, n'aurait pas le même effet sur l'organisme et son apparition dans les comprimés pourrait être liée au procédé de fabrication en lui-même.
L'association associe ces anomalies aux symptômes présentés par de nombreux patients depuis le changement de formule par le laboratoire Merck en mars 2018 et à la dizaine de milliers de signalements d'effets indésirables remontés aux autorités.
Une explication douteuse ?
Néanmoins à ce jour, l'association n'a pas apporté la preuve de ces dires, n'ayant pas publié les résultats de l'analyse chimique effectuée ni indiqué la méthode d'analyse utilisée. Par ailleurs, l'échantillon étudié n'est pas non plus statistiquement représentatif et ne permet donc pas de généraliser les résultats.
L'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) et le laboratoire Merck contestent les résultats de cette analyse, de même qu'une précédente étude conduite à l'initiative de la même association, qui mentionnait que les comprimés de Levothyrox nouvelle formule contenaient des nanoparticules et des métaux lourds. L'ANSM a rappelé qu'elle a effectué plusieurs contrôles sur la composition de Levothyrox nouvelle formule, ayant permis de confirmer sa bonne qualité.
Valérie Karache
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